2회 접종 시 중화항체 AZ의 2.9배
중앙약심위 “효과·안전 허가 가능”
1차 접종 시 이상 반응은 안내 필요
“3회 접종하면 오미크론 예방 기대”

면역 획득 인구 늘고 시장도 포화
국내 백신·치료제 개발 열기 식어

이르면 올 하반기에는 코로나19 백신 접종 목록에 국산 백신이 포함될 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심위)에서 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 효과성과 안정성을 평가한 결과 ‘품목 허가가 가능하다’는 자문 결과가 나왔다고 밝혔다. 식약처는 이번 주 안에 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 확정할 계획이다.

원료부터 완제품까지 전 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 스카이코비원을 아스트라제네카 백신과 대조 평가한 결과 효과성이 더 높은 것으로 나타났다. 성인에게 4주 간격으로 2회 접종할 경우 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다.

다만 중앙약심위에서 1차 접종 시 이상 반응은 안내가 필요하다는 의견이 나왔다. 국소 부위와 전신에서 예상되는 이상 반응은 2차 투여보다는 1차에서, 고령자보다는 젊은층에서 많이 나타났다. 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 급속 진행성 사구체신염이 한 건 있었으나 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이번 중앙약심위 자문 결과에 따라 스카이코비원이 하반기에 상용화될 가능성이 높아졌다. 그러나 가을·겨울철 재유행에 대비한 4차 접종에 스카이코비원을 활용할 수 있을지는 불확실하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “세 번 접종하면 오미크론에 대해 어느 정도 예방 효과가 기대된다”면서도 “이번 품목 허가는 2회 기초접종에 대해 심사했고, 추가 접종은 임상시험 중”이라고 설명했다. 이어 서 원장은 “4차 접종 여부는 질병관리청 등 관련 부처와의 논의가 필요하다”고 덧붙였다.

엔데믹(전염병의 풍토병화)이 가까워지면서 국내 제약·바이오업계의 코로나19 백신·치료제 개발 열기는 사그라진 모습이다. 개발 환경도 점점 열악해지고 있다. 시장이 이미 포화 상태인 데다 감염과 백신 접종으로 인한 면역 획득 인구가 늘어나면서 임상 대상군이 계속해서 적어지고 있기 때문이다.

식품의약품안전처와 업계 등에 따르면 최근 2년간 코로나19 백신과 치료제 개발 임상을 승인받은 업체는 모두 30여곳에 이른다. 이 가운데 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 식약처의 공식 허가를 받았고, 백신으로서 허가를 앞둔 스카이코비원을 제외하면 아직 임상 초기 단계인 곳이 많다.

‘국산 2호 백신’으로는 유바이오로직스가 개발 중인 유코백-19가 언급된다. 유바이오로직스는 지난 4월 말부터 필리핀과 아프리카에서 성인 4000명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입했다. 그러나 사업을 중단한 곳도 적지 않다. 제넥신과 HK이노엔은 각각 지난 3월과 5월 백신 개발을 접었다.