인보사 2액에 든 신장세포 위험성 제기

식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어”

식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다.

식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다.

그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다.

시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다.

식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다.

신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr