책임론 커지는 식약처

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다.

2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다.

인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다.

식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다.

인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다.

시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다.

지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr