100만명 바이오 데이터 구축 위해
9년간 1조원 투입, 관리 플랫폼 개발
국민 자발적 데이터 기증, 성공 열쇠

지난 8월 국내에서 개발한 항암 신약 렉라자가 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가를 받아 세계 최대 제약바이오 시장인 미국에 입성했다. 제2, 제3의 미 FDA 승인 신약을 탄생시키고, 미래의 게임체인저가 될 바이오헬스 산업 강국의 꿈을 현실로 만들기 위한 사업이 금년 하반기부터 닻을 올렸다. ‘한국형 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)’ 사업과 ‘국가통합 바이오 빅데이터’ 사업이다.

인류는 사스, 메르스, 코로나19 등의 대규모 팬데믹을 경험하면서 국가 경제와 사회에 팬데믹이 심각한 문제를 초래할 수 있음을 인식하고 이에 대응하는 기술 확보의 필요성에 공감하게 됐다. ARPA-H는 모더나의 코로나19 백신을 100일 만에 개발한 미 국방고등연구계획국(DARPA)을 보건의료 분야에 접목한 사업이다. 미국이 ARPA-H를 출범한 지 1년여 만에 올해 우리나라도 한국형 ARPA-H 사업을 출범시켰다.

ARPA-H는 기존의 R&D 사업단과 다른 방식으로 운영된다. 기존 사업은 사업 주제를 정부가 지정하고 특정 연구를 하는 연구자가 정부에 보조금을 신청해 지원하는 방식이다. ARPA-H는 선발된 유능한 프로그램 매니저(PM)가 해결해야 할 문제를 사업 주제로 지정하고 자율적으로 팀을 꾸려 문제를 해결하도록 자금을 지원하는 방식이다. ‘국가통합 바이오 빅데이터’ 사업은 임상 정보, 유전체 데이터, 개인 건강정보 등 국민의 건강 데이터를 통합해 연구개발에 활용하고 질병을 예측하는 사업이다. 100만 명의 바이오 데이터를 구축하기 위해 9년간 약 1조원 규모가 투입될 예정이다. 1단계로 2024년부터 5년간 총 6000억원을 투자해 77만명의 바이오 데이터를 우선 확보하고, 데이터 저장·관리·분석을 위한 플랫폼을 개발하는 등 기반 시스템을 구축한다.

두 사업을 통해 미래의 정밀 의료 분야를 선도하고 개인 맞춤형 의료를 실현하며, 국민의 건강 증진과 바이오헬스 산업에 기여할 수 있는 방안을 제언한다. 첫째, ARPA-H의 PM은 서바이벌 요리 방송 ‘흑백요리사’에 출연한 심사위원처럼 절대 권위와 최고만이 최고를 알아본다는 신뢰가 성공의 필수 요건이다. 그 분야 최고의 인재가 PM이 되고 명예와 존경을 받을 수 있는 직책으로 자리매김돼야 보건의료 난제 개발에 책임감을 갖고 헌신할 수 있다. 또한 조직, 인사, 예산 집행에 있어 기존 R&D 운영과는 달리 독립적이고 혁신적인 체계로 운영되도록 지원하자.

둘째, 빅데이터 사업은 국민의 적극적인 관심과 자발적인 참여를 바탕으로 한 데이터 기증이 성공의 가늠자가 된다. 철저한 개인정보 보호와 데이터 오용 방지 장치를 통해 기탁된 데이터가 안전하게 보관되고 엄격한 연구 윤리 심의를 통해 목적에 적합하게 활용될 수 있도록 투명하고 공개적인 절차를 마련하자. 이를 위해서는 바이오 데이터의 특성을 반영한 법률 제정도 필요하다.

셋째, 산업 특성에 맞는 맞춤형 지원과 규제 혁신이 필요하다. 바이오헬스 산업은 장기간의 임상시험에 따라 최종 신약의 허가를 받기까지 최소한 10년 이상 걸리는 산업이다. 이러한 특성을 고려해 반도체나 이차전지 등 다른 국가전략 기술에 동일하게 적용되는 이월 공제기간을 20년으로 연장하는 예외를 고려해 보자. 또한 국내 중소기업들이 수탁 연구에 대해 조세 특례를 받지 못해 해외 위탁개발생산(CDMO) 업체에 위탁하는 사례를 개선해야 한다. 더불어 혁신 신약과 의료기기에 대한 가치평가와 보상체계를 과감히 개선해 개발 인센티브를 강화하고 민간의 창의를 장려하자.

미래의 먹거리 바이오헬스 산업의 도약을 위해서는 참여 주체인 산의연관(産醫硏官)의 적극적인 의지와 열린 소통이 중요하다. 민간이 ‘오픈 이노베이션’을 활용해 서로 협력하고 정부는 민간의 혁신을 조장하는 적극적인 역할에 충실해야 한다.

양성일 고려대 특임교수·전 보건복지부 1차관