식약처, 57개사 133개 품목 재평가
노인성 가성 우울증 등은 제외

식품의약품안전처는 11일 국내에서 ‘뇌 기능 개선제’로 사용되고 있지만 최근 효능 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다고 밝혔다.

임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 통상 치매로 일컫는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군’에 한정된다. 감정 및 행동 변화와 노인성 가성 우울증은 제외됐다.

제약업체에서 제출한 임상시험 계획에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토를 종합해 결정했다.

재평가 대상은 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 내려지게 된다. 재평가 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 효능·효과는 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 삭제될 예정이다.

식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자에게 의·약사 등 전문가와 대체 의약품 처방을 상의할 것을 권고할 예정이다. 또 보건복지부, 건강보험심사평가원과 협력해 의료현장의 업무 혼선을 최소화하기로 했다.

세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr