바이오신약·시밀러 허가 기간 단축
올해 295일 이어 4분기 240일 목표
세계에서 가장 빠른 허가 시스템 구축

식품의약품안전처가 올해 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가 시스템 구축에 나선다. 바이오신약·바이오시밀러 허가 기간을 295일로 줄인 데 이어 4분기에는 240일로 단축한다. 임상·제조·GMP 규제도 손질한다.

식약처는 2일 2026년 업무계획에 담긴 이런 내용을 구체화한다고 밝혔다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이란 목표로 규제혁신에 나선다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편한다. 올해부터 종전 406일에서 295일로 단축한 바이오신약·시밀러 허가 기간을 4분기에는 세계에서 가장 빠른 240일까지 줄일 계획이다.

백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비·인력 등 인프라를 확충해 국내 mRNA(리보핵산) 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 현재 mRNA 백신 품질시험은 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있다. 항체-약물접합체(ADC)의 세계 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 특화 시설 운영 기준도 마련한다. AI모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 단계별 중장기 규제 로드맵을 만들고 심사자료 상세 요건 등 가이드라인 마련을 추진한다.

바이오의약품 위탁새발생산(CDMO) 기업들이 성장할 수 있도록 제도 정비도 이어간다. 지난해 말 관련 특별법 제정에 따른 후속 조치다. 수출 특화 바비오의약품 제조소 기준과 CDMO 제조소에 대한 제도·품질관리(GMP) 적합 인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화한다. 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 만든다.