식약처로부터 ‘희귀의약품’으로 지정...10년간 독점권 부여

신약개발업체인 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 신약 ‘넬로넴다즈’에 대해 우선 특허권을 미국 특허청에 신청했다고 17일 밝혔다.

미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다.

기존의 약물과 달리 정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다.

또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다.

뇌졸중 동물모델에서도 탁월한 약효와 안전성이 입증돼 세계적 권위의 학술지인 ‘뇌혈류 및 대사 저널(journal of cerebral blood flow and metabolism)‘에 게재된 바 있다.

지엔티파마는 “넬로넴다즈가 정상인과 뇌졸중 환자에서 안전할 뿐아니라 막힌 혈관을 뚫는 재개통 치료를 받은 환자에서 장애개선 효과가 있고 재개통 치료 후에 나타나는 부작용을 방지할 수 있다는 임상 결과를 토대로 특허를 신청했다”고 설명했다.넬로넴다즈는 최근 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다.

뇌졸중은 전 세계적으로 매년 1500만여명이 발생해 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다.

지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐아니라 재개통 치료후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여 준다는 결과를 토대로 특허 출원을 하게된 만큼 하루빨리 뇌졸중 환자 치료에 처방될 수 있도록 모든 역량을 집중할 것“이라고 말했다.

김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr