광동제약은 정맥임파부전과 치질 치료제인 ‘베니톨정’(사진) 일부 제품을 자진 회수한다고 11일 밝혔다. 이는 식품의약품안전처 발표에 따른 조치로 식약처는 이날 베니톨정에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 다만 불순물 검출로 인한 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다.
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광동제약에 따르면 2019년과 2020년 제품은 예방적 차원으로, 2021년 제품은 일부 자진회수 방식으로 진행된다.
광동제약은 측은 “보건 당국의 결정에 적극적으로 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중”이라면서 “이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태”라고 설명했다.
해당 제품군은 사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부, 사용기한이 2024년까지인 제조번호 제품 중 제조번호가 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070인 제품이다.
이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다. 광동제약의 베니톨정은 127.7~313.6ng/일로 초과 검출됐다.
문제 제품은 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 있으며 조제한 약국을 방문할 수 없으면 다른 약국에서도 교환할 수 있다. 제품 교환이 어려운 경우 광동제약 소비자 상담실에 문의하면 된다.
명희진 기자
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광동제약에 따르면 2019년과 2020년 제품은 예방적 차원으로, 2021년 제품은 일부 자진회수 방식으로 진행된다.
