당국자 회의 만장일치로 긴급사용 지지

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 브라질 식약위생감시국으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난달 인도네시아에 이은 두 번째 해외 승인이다.

셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 그리고 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.

브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다.

이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다.

셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준으로, 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.