국내 두 번째 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목에 대한 허가가 나왔다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 시판을 15일 허가했다.

바이오시밀러는 이미 품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품으로, 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능, 안전성이 동등하면서 가격이 저렴한게 장점이다.

허쥬마는 항암제 ‘트라스투주맙’의 바이오시밀러로, 항암 효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러다. 또 국내 바이오시밀러 품목으로는 2012년 7월 허가된 셀트리온의 ‘램시마’에 이어 두 번째다.

이번 허가에 따라 허쥬마는 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 전이성 유방암과 조기 유방암, 그리고 전이성 위암 치료제로 판매가 가능해진다.

셀트리온은 “허쥬마는 연간 63억 달러 상당의 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다”며 “선진국 시장에서도 아직 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없어 당분간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한편 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가된 램시마의 경우 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받기도 했다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr