국내서 정식 품목허가 신청한 곳 없어
식약처, 임상시험 조건으로 허가 예정

오세훈 서울시장이 취임 후 첫 정책으로 내세운 ‘서울형 상생방역’의 핵심인 자가진단키트. 아직 국내에서는 허가받은 제품이 없어 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 국내 사용승인을 맡긴 상태다. 시중에 유통되는 키트가 없는 이유는 무엇일까.

13일 업계에 따르면 국내 신속항원·항체 진단키트 생산 기업 중 식약처에 정식으로 품목허가를 신청한 곳은 한 군데도 없다. 식약처는 업체의 신청이 들어와야 품목허가 절차에 착수할 수 있다.

피씨엘, 휴마시스의 경우 해외에서는 이미 코로나19 자가검사용으로 허가받았다. 하지만 국내에서는 정식 허가를 받지 않아 개인이 사용할 수 없다. 해당 제품은 식약처가 수출을 허용한 의료진용 제품을 해외 보건당국에서 자가검사용으로도 쓰도록 자체 승인한 것들이다.

국내 사용 허가를 받지 않고 해외 시장부터 진출한 이유는 진입장벽이 낮기 때문이다. 수출 허가를 받기 위해 제출해야 하는 임상 검체 데이터양이 국내 시판 허가에서 요구하는 양보다 적다.

그러나 최근 국내 자가검사 키트 도입 논의가 급물살을 타는 만큼 식약처도 우회 방식을 써 사용을 허가해줄 것으로 관측된다. 전날 식약처는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품에 대해 임상자료 제출을 조건으로 허가하겠다고 밝혔다.

식약처는 지난해 코로나19 발생 초기에도 허가 없이 제품을 먼저 제조할 수 있도록 하는 ‘긴급사용’ 제도를 한시적으로 운영한 바 있다.

다만 의료계 안팎에서는 자가검사가 표준 검사법인 비인두도말 PCR(유전자증폭) 방식보다 감염자를 놓칠 확률이 높을 것이라는 우려가 나온다. 자가검사 방법인 신속항원검사는 의료진이 할 때도 코로나19 감염자를 ‘가짜 음성’(위음성)으로 판단할 가능성이 크다.

지난해 12월 대한진단검사의학회가 코로나19 신속항원검사의 진단 능력을 분석한 결과, 민감도는 29%로 나타났다. 최근 대한의학회지(JKMS)에 공개된 서울대병원 연구에서도 신속항원검사의 민감도는 17.5%에 불과했다. 이처럼 민감도가 낮으면 음성으로 잘못 진단될 수 있다.

곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr