감사원, 올리타정 시험 위법 적발…한미-책임자 공모는 확인 못 해

한미약품이 폐암 치료 신약인 ‘올리타정’의 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것으로 감사원 감사 결과 확인됐다. 그러나 한미약품의 고의 은폐 여부는 밝히지 못했다.

감사원은 국회의 감사 요구에 따라 지난 2~3월 식품의약품안전처와 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 ‘올리타정 임상시험 결과 보고 및 감독 실태’에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당 사항 등을 적발했다고 17일 밝혔다.

감사 결과에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다. 이 과정에서 같은 해 6월 시험대상자에게서 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 나타났지만 중앙보훈병원 시험책임자가 이를 즉시 한미약품이나 모니터 요원에게 알리지 않았다.

시험책임자는 다음달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식약처에 이 사실을 보고했다. 다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.

앞서 지난해 국정감사에서 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다.

당시 식약처는 국감 이후 한미약품과 의료기관, 시험책임자 등에 대한 조사를 벌여 임상시험 부작용 지연 보고 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

이성원 기자 lsw1469@seoul.co.kr