식약처, 약사법 위반 형사고발

원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성이 있다는 사실을 알고도 타이레놀 시럽을 판매한 혐의로 한국얀센이 형사 고발을 당하게 됐다. 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질 관리 실태 전반을 조사한 결과, 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’과 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개 품목을 1~5개월간 생산 정지시킬 방침이라고 16일 밝혔다.

식약처는 앞서 일부 타이레놀 제품에 회수 명령을 내렸고 지난달 30일부터 같은 공장에서 생산하는 전체 품목을 대상으로 제조 실태를 점검했다. 조사 결과 식약처는 타이레놀시럽 말고도 ‘니조랄’, 진통제 ‘울트라셋 정’, 위장약 ‘파리에트 정’, 행동장애 약물 ‘콘서타 오로스 서방정’의 제조 과정에서 약사법령을 위반한 사실을 확인했다.

식약처는 특히 한국얀센이 자동화 설비의 작동상 문제 때문에 수작업으로 만든 시럽에 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성이 있음을 인지하고도 제품을 판매한 행위에 심각한 문제가 있다고 보고 있다. 이에 따라 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 회사를 형사고발하기로 했다.

식약처에 따르면 한국얀센은 타이레놀 시럽의 안전성에 문제가 있을 수 있다는 사실을 파악하고 나서도 판매중지 등 적절한 조처를 취하지 않았다. 김옥연 한국얀센 대표는 “타이레놀시럽으로 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 진심으로 사과 드린다”며 “소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 조사에 성실히 협조할 것”이라고 밝혔다.

강국진 기자 betulo@seoul.co.kr