건국대학교병원은 흉부외과 송명근 교수의 ‘카바수술’(CARVAR.종합적 대동맥 판막 및 근부성형술)에 사용되는 수술재료가 유럽 의료기기 인증기관(TUV-SUD)으로부터 인증마크(CE인증)를 받았다고 24일 밝혔다.

　이로써 카바수술과 관련한 수술세트는 미국과 일부 아시아 국가(중국,일본)를 제외하고는 전 세계 거의 모든 국가에서 추가적인 임상시험 없이 수술에 사용할 수 있게 됐다.

　또한,이번 인증 획득으로 국내에서 제기된 안전성 논란도 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다.

　카바수술은 손상된 심장판막을 인공판막으로 교체하는 기존 수술법과 달리 판막과 비슷한 기능을 하는 특수제작 링(SS Ring)으로 판막 주위를 고정시켜 판막기능을 복원해내는 수술법이다.

　하지만,이 수술법의 부작용에 따른 사망률 분석을 놓고 국내 전문가들 사이에 논란이 일면서 이번 유럽인증을 받을 수 있을지에 대해 논란이 있었다.

　건국대병원은 “이번 CE마크 인증은 유럽 MDD(Medical Device Directives) 중에 가장 높은 3등급에 속한다”면서 “이는 국내로 치면 식약청 기준 4등급에 해당하는 것으로,국내에는 CE마크 3등급 인증을 받은 의료 제품이 아직 몇 건 되지 않는다”고 설명했다.

　특히 체내에 영구적으로 이식돼 심장의 움직임에 따라 수축과 이완을 기능적으로 수행하는 의료재료로는 카바세트가 처음이라고 건국대병원은 덧붙였다.

　CE마크 인증을 위한 심사는 2년이 소요됐는데,특성과 설계 등 제품 자체와 관련된 기술문서 심사 및 생산과 품질 관리 부분에 대한 현장 심사로 각기 이뤄졌다.

　송명근 교수는 오는 9월에 개최되는 유럽흉부외과학회에 카바 전시부스를 마련하고,10월 베이징에서 열리는 아시아흉부외과학회에도 제품을 소개한다는 계획이다.

　송 교수는 “카바수술 세트는 현재 미국과 유럽국가에서 제조 판매되는 모든 인공심장판막과 동등하거나 그 이상으로 강화된 심사 과정을 거쳤다”면서 “때문에 기존의 인공심장판막제품들과 비교해 동등 수준 이상의 안전성과 유효성을 확보한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.

　송 교수는 또 “많은 단점과 결함을 가진 기존 인공판막수술을 카바수술이 머지않아 대체할 수 있을 것”이라며 “유럽 특허 획득에 이어 CE 인증까지 받게 된 만큼 환자의 치료비 부담을 줄이는 차원에서 하루빨리 보험급여를 적용해야 한다”고 더붙였다.

연합뉴스