중등도 치매 환자 144명 대상 약효·안전성 검증하는 다국적 임상
반려견 치매 치료에서 효과 입증

신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있는 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 진행한다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진 100mg, 200mg을 1일 1회, 26주 동안 복용하게 된다.

임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이며 국내외 10여개 치매 임상기관이 참여한다. 크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴한 합성신약으로, 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 소염작용을 동시에 갖고 있다.

비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 질환의 바이오마커인 아밀로이드 베타(A), 타우병증(T), 신경세포 사멸(N)을 모두 줄이며, 질환의 초기는 물론 중기와 말기에 투여해도 인지기능을 개선하는 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 크리스데살라진을 성분으로 한 ‘제다큐어’를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다.

크리스데살라진의 안전성은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 입증됐다. 지엔티파마 곽병주 대표는 “중증 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진이 인지기능장애를 유의적으로 현저하게 개선하고 질환의 진행을 지연시키는 효과를 확인했다”면서 “이번 임상 2상은 인지기능장애가 있는 중기 단계의 알츠하이머병 환자에게서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인하는 것이 목표”라고 강조했다.