식약처, 검증자문단 회의서 허가 부적절 판단
식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”
“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”
혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”
GC녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가도 못 뚫었다…식약처 “불가”
혈장치료제. 연합뉴스TV 제공. 연합뉴스
GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에
“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼”식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다.
식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다.
검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.
검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다.
식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.
식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.
네이처 제공
혈장치료제 효과 인정받기 위해서는 신속한 대규모 임상시험 필요
최근 코로나19 치료를 마친 환자의 혈장을 이용한 치료가 주목받고 있지만 아직까지는 그 효과를 보장할만한 충분한 임상시험 데이터가 없다고 연구자들은 지적하고 있다. 치료의 안전성과 효과를 보장하기 위해서 신속한 임상시험이 필요하다는 것이다. 혈장은 혈액에서 적혈구, 백혈구, 혈소판을 제외한 물질로 노란색 액체로 항체형성과 면역관련 단백질이 포함돼 있어 질병 치료에 도움이 되는 것으로 알려져 있다.
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“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서”
앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다.
GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다.
이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다.
다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다.
GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.
분당제생병원 김선희(오른쪽) 간호부 과장 등 직원 4명이 지난 21일 고려대학교 안산병원에서 GC녹십자와 국립보건연구원이 공동개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’ 개발에 사용할 혈장을 공여하기 위해 혈장을 채취하고 있다. 분당제생병원 제공.
“백신 부분 일시적 매출 공백 탓”
GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑
GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다.
GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다.
이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다.
GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다.
GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.
GC녹십자 제공
경기 용인시 기흥구의 GC녹십자 전경.
GC녹십자 제공
GC녹십자 제공
13일 오후 경기도 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.5.13 사진=뉴스1
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