유럽의약품청 성명 발표

“‘특이 혈전 경고’ 얀센 백신 정보에 추가해야”
“코로나 백신 이익이 부작용 위험보다 커”
美·유럽 얀센 접종 중단·연기…국내 미변동유럽의약품청(EMA)이 20일(현지시간) 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신과 관련해 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전의 매우 드문 사례와 관련 가능성을 발견했다고 밝혔다. 이는 아스트라제네카 백신에서 발견된 혈전 사례와 매우 유사한 것으로 파악됐다. 혈전은 혈관 속에서 피가 굳어 생긴 덩어리로 이로 인해 혈전증과 같은 질환을 일으킨다.

“얀센, 희귀 혈전 관련 가능성 있다”
“아스트라제네카 사례와 매우 유사”EMA는 이날 성명을 통해 이렇게 밝히고 안전성위원회가 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련한 경고를 얀센 코로나19 백신의 제품 정보에 추가해야 한다고 결론을 내렸다고 발표했다.

EMA는 또 안전성위원회는 이러한 사례가 이 백신의 매우 드문 부작용으로서 포함돼야 한다고 결론을 내렸다.

EMA는 이런 결론을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한 사례 8건에 대한 보고를 포함해 현재 확보할 수 있는 모든 증거를 고려했다고 설명했다. 이달 13일 기준, 미국에서는 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았다.

모든 사례는 백신 접종 3주 이내에 60세 미만에게서 발생했으며, 대다수가 여성이었다.

현재 확보 가능한 증거에 기반했을 때, 특정 위험 요소는 확인되지 않았다.

EMA 안전성 위원회는 약센 백신 접종 이후 혈전은 뇌정맥동혈전증(CVST) 등 대부분 드문 위치에서 발생했다고 밝혔다. EMA는 검토된 사례들은 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)에서 발생한 사례들과 매우 흡사했다고 덧붙였다.

EMA는 그러나 보고된 낮은 혈소판 수를 동반하는 혈전은 매우 드물며, 코로나19 예방에서 얀센 백신의 전반적인 이익은 부작용의 위험성보다 크다고 밝혔다.

EMA 안전성위원회는 그동안 미국에서 얀센 코로나19 백신 접종 뒤 나타난 특이 혈전의 매우 드문 사례를 검토해왔다.美당국, 얀센 혈전 근거 사용 중단 권고전문가 “백신 기반 벡터 자체 부작용일수도”

앞서 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 지난 13일 얀센 백신 접종자들 중 ‘드물지만 심각한’ 형태의 혈전이 나타난 사례 6건을 근거로 사용 중단을 권고했다. 모두 여성이었고, 연령대는 18∼48세였다. 혈전 증상이 나타난 시점은 백신을 맞은 뒤 6∼13일 무렵이었다.

이후 미국을 비롯한 유럽 등 세계 곳곳에서 이 백신의 접종을 중지하거나 도입을 연기하고 있다.

CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 지난 14일 회의를 소집했지만 계속 사용 여부에 대한 결정을 내리지 못했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신에 이어 얀센 백신까지 접종 이후 희귀하지만 심각한 혈전을 일으키는 것으로 확인되면서 전문가들 사이에서는 이들 백신이 기반한 벡터 자체가 부작용의 원인 아니냐는 지적이 나오고 있다.

AZ 백신과 얀센 백신은 모두 코로나19 바이러스 유전자를 인체에 주입하기 위해 그 자체로는 인체에 무해한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 활용한다.

요한네스 올덴부르크 독일 본 대학병원 교수는 DPA통신에 “두 백신이 모두 같은 원리에 기초하고, 같은 문제를 초래하는 점을 감안했을 때 벡터 자체가 원인일 수 있다”고 말했다.독일, 60세 이상에만 AZ 접종 허용
AZ 접종 후 혈전증 31명…9명 사망앞서 독일은 얀센과 같은 혈전 부작용이 나타난 AZ의 코로나19 백신을 60세 이상에게만 접종하기로 했다. 독일 내에서 AZ 백신 접종 후 뇌정맥동혈전증(CVST) 의심 사례는 31명으로 늘었고, 이 중 9명은 사망한 데 따른 결정이다.

AZ백신과 얀센백신 모두 아데노바이러스를 벡터로 활용하는 만큼, 이론적으로는 면역체계 내에 항체 형성을 위해 제공되는 이 바이러스의 스파이크 단백질(코로나19의 막 단백질)이 부작용을 불러일으켰을 가능성이 있다고 올덴부르크 교수는 지적했다.

클레멘스 벤트너 독일 슈바빙의 뮌헨병원 주임의사도 두 백신에서 유사한 기제가 부작용의 기반일 것으로 추정했다.

벤트너는 DPA통신에 “우리는 얀센백신 접종 후 AZ백신과 같은 부작용이 나타나고 있다”면서 “이에 따라 벡터로 활용되는 아데노바이러스가 문제를 발생시키는 것 아니냐는 의문이 제기된다”고 말했다.

남아프리카공화국은 지난 14일(현지시간) 얀센 코로나19 백신 접종을 당분간 중단하되 화이자 백신 3000만 회분을 확보하겠다고 밝히기도 했다. 한국 정부는 아직 국내 도입 계획에는 변동이 없다는 입장이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr