가장 센 규제부터 깨 파급효과 노려

문재인 대통령이 19일 혁신성장 첫 현장 행보로 규제 장벽이 높기로 유명한 의료기기 분야를 선택한 것은 가장 풀기 어려운 규제부터 혁신해 다른 산업의 규제혁신 노력을 끌어내겠다는 복안으로 풀이된다. 문 대통령은 이날 분당서울대병원 ‘의료기기 산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾아 “의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제 혁신도 활기를 띨 것”이라고 밝혔다.

이날 행사에는 소아 당뇨를 앓는 초등학교 3학년 정소명군의 어머니 김미영씨가 참석해 과도한 규제로 겪은 피해 사례를 소개했다. 소프트웨어 기술자였던 김씨는 하루에도 열 번 이상 손가락을 찔러 혈당검사를 해야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입하고, 혈당측정기와 스마트폰을 연동해 인슐린을 주입하는 앱까지 만들어 다른 소아 당뇨 환자들에게도 제공하다가 고발당했다.

김씨는 “아들을 위한 이런 행위가 법을 위반했다고 해 7차례 조사를 받아야 했다”고 토로했다. 문 대통령은 김씨의 사례발표가 끝나자 일어나 악수를 청한 뒤 “도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 분통을 터뜨렸다.

문 대통령은 “아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다. 소명이 어머니의 이야기는 의료기기 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨 줬다”면서 “우리는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 거듭 강조했다.

보건복지부는 내년부터 안전성 문제가 없는 의료기기는 먼저 시장 진입을 허용하고서 사후 평가하는 방식으로 규제를 대폭 개선하기로 했다. 이에 따라 혈액, 소변 등으로 질병을 진단하는 체외진단기기의 시장진입 기간이 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축된다.

인공지능(AI), 3D 프린팅 등 개발 이력이 짧고 연구결과가 부족해 신의료기술평가에서 탈락하는 혁신·첨단기술은 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 가이드라인을 만든다. 신의료기술평가 절차를 간소화하고 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 규제기간을 단축할 계획이다.

의료기기 산업은 생명과 건강을 다루는 분야인 만큼 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말이 있을 정도로 규제 장벽이 특히 높다. 청와대 핵심관계자는 “안전과 직결된 분야라 규제를 푸는 데 신중해야 하지만 4차 산업혁명과도 연계된 3D 프린팅 기술, AI, 빅데이터를 활용한 의료기기가 중요해지고 있고, 청년 창업으로도 유망한 분야라 풀 수 있는 규제는 과감히 풀어야 한다”고 말했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr