의약업계 ‘뜨거운 감자’ 퇴장방지약 대표 주자

퇴장방지의약품인 기초수액제를 둘러싸고 의약업계가 시끄럽다. 정부는 관리기준을 세분화해 공급 안정성을 확대한다는 방침이지만 의약품 유통업계 등을 중심으로 시장 상황을 고려하지 못한 조치라는 지적이 제기된다.퇴장방지의약품이란 가격이 낮아 경제성은 떨어지지만 환자 치료에 필수적인 약품 또는 비싼 약제를 대체하는 효과가 있어 비용 절감 차원에서 관리할 필요가 있는 약품을 말한다. 필수 의약품의 시장 퇴출을 막고 무분별한 고가 약품의 남용을 방지하기 위해 정부가 관리한다. 2000년 3월 도입됐다. 대한병원협회, 대한의사협회, 한국제약협회, 한국병원약사회 등으로부터 추천을 받아 약제전문평가위원회에서 선정·심의한다.

퇴장방지의약품은 다시 ‘원가보전대상 의약품’, ‘사용장려금 지급대상 의약품’, ‘사용장려금 지급 및 원가보전대상 의약품’ 등으로 나뉜다. ‘사용장려금 지급대상 의약품’이나 ‘사용장려금 지급 및 원가보전대상 의약품’은 의사가 처방할 경우 약값 상한금액의 10%에 해당하는 사용장려금이 지급된다. 지난 1월 기준으로 퇴장방지의약품으로 지정된 품목은 789개다.

흔히 ‘링거’라고 불리는 기초수액제는 퇴장방지의약품의 대표 주자다. 2014년 기준 퇴장방지의약품의 전체 청구금액인 4074억원 중 기초수액제 청구금액이 2400억원 정도로 절반을 넘는다. 기초수액제는 환자에게 신속히 영양분을 공급하는 용도로 광범위하게 쓰이는 기초의약품이지만, 시설투자 비용은 크고 수익성이 낮다. 제조사 입장에서는 수익이 나지 않아도 어쩔 수 없이 제조·공급을 해야 하는 셈이다. 병원에 의약품을 납품하는 유통업체들은 종종 기초수액제 등 퇴장방지의약품을 다른 의약품을 납품하면서 ‘끼워 팔기’ 해 왔다. 매우 싼 가격을 매겨 일종의 ‘덤’으로 묶은 뒤 가격 인하 유인책으로 활용한 것이다.

이런 관행을 개선하기 위해 정부가 칼을 빼들었다. 약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’을 제정해 올해 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 파는 행위를 금지했다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매돼 공급이 불안정해지는 것을 막기 위한 조치다. 이를 이행하지 않을 시에는 단계별로 1·3·6개월의 해당 품목 판매 정지를 거쳐 네 번째 적발되면 허가 취소에 해당하는 행정처분을 받게 된다. 해당 조항은 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다.

이와 관련, 의약품 유통업계에서는 시장 현실을 외면한 조처라는 불만이 제기된다. 급기야 기초수액제를 퇴장방지의약품에서 제외해야 한다는 목소리도 나온다. 기초수액제는 다른 의약품에 비해 상대적으로 배송·관리·보관 등에 막대한 경비가 필요해 법에서 허용하는 최대 마진 9%로는 취급 자체가 불가능한 실정이라는 주장이다. 제약사들이 병원으로 약품을 바로 배송하는 대형병원과 달리 중간 규모의 병·의원은 유통업체가 기초수액제의 보관과 운송까지 담당하는데, 수액제는 부피가 커 물류비용이 많이 든다는 게 의약품 유통업계의 설명이다.

가격 하한선을 보장받게 된 제조사 입장에서도 근심거리는 남아 있다. 보건복지부가 올해 초 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준 일부개정안’ 때문이다. 개정안에 따르면 당초 건강보험심사평가원이 규정으로 관리하던 퇴장방지의약품 지정 세부기준이 복지부 고시로 상향 조정된다. 또 전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 퇴장방지의약품은 대체약제가 없으면서 투여 경로·성분·함량 등이 동일한 제제가 2개 이내인 경우 등 일부 예외적인 경우 외엔 지정 제외된다. 퇴장방지의약품 중 전년도 연간 청구액이 40억원 이상 100억원 미만 수준인 품목은 3년 동안 원가 보전을 중단하는 규정도 추가됐다. 40억원 이상의 청구액이 나오는 약제는 원가보전의 당위성이 떨어진다는 지적 때문이다. 원가 보전의 중단이 퇴장방지의약품에서 제외되는 것을 의미하지는 않기 때문에, 원가 보전이 중단되더라도 약제 상한금액 조정 제외는 그대로 유지된다.

이번 개정안이 시행되면 가장 폭넓게 사용되는 기초수액제 100㎖가 퇴장방지의약품에서 제외될 위험이 있다는 게 제조사 측의 우려다. 가뜩이나 원가 압박에 시달리고 있는 제조사 입장에서는 기초수액제 100㎖가 퇴장방지의약품에서 제외되면 원가 보전을 받지 못해 부담이 가중될 수밖에 없다. 한 의약업계 관계자는 “청구금액이 100억원에 근접한 기초수액제 100㎖가 만약 퇴장방지의약품에서 제외되면 가격 부담으로 생산 자체가 어려워질 수도 있다”고 말했다. 복지부 관계자는 “2015년 기준 기초수액제 100㎖의 청구금액이 100억원을 넘지 않은 것으로 알고 있다”며 “지난달 26일까지 의견 수렴을 하고 현재 해당 내용의 타당성 등을 검토 중”이라고 설명했다.

한국제약협회도 지난달 23일 건강보험심사평가원과의 간담회에서 퇴장방지의약품의 제외기준과 원가 보전 중단 기준에 대해 재고를 요청하는 의견을 전달했다. 일괄적인 제외기준을 적용하는 것은 자칫 의약품의 공급을 저해해 개정안 취지에 외려 맞지 않을 수 있다는 것이다. 한국제약협회 관계자는 “퇴장방지의약품 제외를 피하기 위해 제조사 측에서 100억원 미만으로 규모를 낮추려고 하다 보면 ‘필수의약품을 지속적으로 생산하게 유도한다’는 제도의 취지를 역행할 수도 있다”며 “퇴장방지의약품 재정의 기본 취지에는 공감하지만, 제도가 순기능을 발휘하기 위해서라도 품목별 특성을 고려해 유동적으로 관리해야 한다”고 말했다.

김희리 기자 hitit@seoul.co.kr