[단독]지난 8월 출시 체내용 의약품…제조사 “생산 중단,안전성 검사”

전국 병원에 해당 제품 공급돼 추가 피해 우려

지난 8월 출시된 의료기기의 부작용으로 대형병원에서 갑상선 수술을 받은 환자들이 대거 재수술을 받는 일이 벌어졌다.해당 제품은 전국의 병원에 납품됐는데 현재 파악된 부산 대형병원 2곳의 재수술 피해자만 모두 33명에 달한다.

지난 8월 22일 부산 고신대학교 복음병원에서 갑상선 수술을 받은 A(55·여) 씨는 이후 심한 염증 때문에 고통받았다.

수술 부위에서 농이 흘러나왔고 귀가 아프고 눈이 충혈되는 증상이 지속했다.

A씨는 의료진에게 여러 차례 증상을 설명하며 호소했지만 수술 후 나타날 수 있는 증상 정도로 치부돼 처음에는 별다른 조처를 받지 못했다.

하지만 A씨 수술일을 전후로 해당 병원에서 갑상선 수술을 받은 환자들에게 비슷한 증상이 잇따라 생기자 문제의 심각성이 인식됐다.

수술을 집도한 의료진은 자체조사를 통해 수술 때 상처 부위 지혈을 위해 체내에 넣은 신제품 지혈제가 문제가 있다고 결론 내렸다.

의료기기로 분류된 스펀지형 지혈 제품으로 체내 삽입 후 일정 기간이 지나면 녹아야 하는데 녹지 않고 남아 염증을 일으키는 것이 CT 촬영을 통해 확인됐다.

해당 제품은 유명 제약업체 관계사인 C사가 지난 8월 10일 출시한 제품이다.

D 중소기업에서 만들고 C사가 유통과 배급을 담당했다.

고신대 복음병원은 8월 14일부터 9월 13일까지 약 한 달간 해당 제품을 사용했다.

이 기간 해당 지혈제를 쓴 갑상선 수술환자가 36명이었고 이 중 27명에게 부작용이 확인됐다. 환자들은 추석 연휴를 전후로 모두 재수술을 받았다.

갑상선 수술 외 다른 수술에도 해당 지혈제가 쓰였지만 달리 부작용은 보고되지 않았던 것으로 알려진다.

A씨의 남편은 “아내가 재수술을 받기까지 두 달 동안 겪은 고생은 말로 할 수 없다”면서 “짧은 기간 2번의 전신마취와 수술로 좀처럼 체력을 회복하지 못하고 있고, 큰 흉터와 부작용 우려에 자괴감마저 느끼고 있다”고 전했다.

고신대 복음병원 측은 식약처에 해당 문제를 보고하고 학회에도 부작용에 대해 알렸다고 밝혔다.

고신대 병원뿐만 아니라 부산 백병원에서도 해당 제품을 갑상선 수술에 사용했다가 6명의 환자가 재수술을 받은 사실이 확인된다.

이로써 피해 환자만 모두 33명에 달한다.해당 제품은 전국의 대형병원 등에 납품돼 추가 피해자가 더 발생했을 가능성이 있는 것으로 우려되는 상황이다.

제조사의 한 관계자는 “전국 병원에 해당 제품이 납품된 것은 맞지만 갑상선 수술에 쓰인 곳은 부산 고신대병원과 백병원 2곳뿐인 것으로 자체 파악하고 있다”면서 “정상적으로 식약처의 검사를 받은 제품이고 이런 부작용은 예상치 못했다”고 말했다.

제조사 측은 문제가 보고된 직후 해당 제품에 대한 생산을 모두 중단했다고 밝혔다.

이를 식약처에 보고하고 현재 안전성 검사를 진행하고 있으며 이달 말이나 내달 초에 최종 안전성 실험 결과를 식약처에 보고하겠다는 방침이다.

재수술 피해자들은 제조사와 병원 측이 적극적인 사후 처리와 보상에 나서지 않아 환자들을 두번 울리고 있다고 주장한다.

이에 대해 제조사의 한 관계자는 “피해자들에게는 손해사정인을 통해 치료비와 위자료를 보상할 예정”이라면서 “일부는 현재 합의했지만 대다수는 아직 합의되지 않았다”고 밝혔다.

연합뉴스