국내社 中서 4개월 불법 알선 적발

국내 줄기세포 업체가 수사기관의 눈을 피해 중국에서 4개월간 불법으로 줄기세포 치료를 알선하다 적발됐다.

식품의약품안전처는 3일 허가 없이 줄기세포 치료제를 제조, 판매한 혐의(약사법 위반)로 ‘케이스템셀’(전 알앤엘바이오) 기술원장인 라정찬(50)씨를 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.

라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 분리, 배양한 뒤 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력 병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다. 식약처는 라씨에게 줄기세포 치료제를 시술받은 환자의 고발로 지난해 4월 수사를 시작해 혐의를 확인했다.

라씨가 창업한 알앤엘바이오는 2011년에도 무허가 줄기세포 치료제를 판매하다 보건복지부로부터 고발된 바 있다. 하지만 검찰은 이 회사가 줄기세포 치료제를 개발할 때 반드시 임상시험을 거치도록 한 약사법이 헌법에 위반된다며 헌법소원을 내자 기소를 중지했다. 헌법소원은 기각됐지만 검찰이 손을 놓는 바람에 지금까지 안전성이 입증되지 않은 무허가 줄기세포 치료제가 버젓이 유통된 셈이다. 복지부에 따르면 지금까지 이 회사로부터 줄기세포 치료제를 시술받은 환자는 8000여명이 넘는다.

신원 식약처 세포유전자치료제과장은 “줄기세포는 다른 세포로의 분화가 가능하기 때문에 종양이 되거나 혈관 속에 뼈를 만들어 혈관이 막힐 수도 있다”면서 “특히 무허가 줄기세포 치료제는 안전성이 입증되지 않아 예상치 못한 부작용 발생 위험이 더 크다”고 지적했다.

또 “제조 과정에서 미생물에 오염됐을 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다. 2010년에는 이 회사가 알선한 환자 2명이 외국에서 줄기세포 치료제를 투여받은 뒤 사망해 논란이 됐다. 해외에서 시술을 받다 잘못되면 부작용을 검증하기 어렵고 보상받을 길도 막막해진다.

질병관리본부 관계자는 “줄기세포 치료제를 마치 만병통치약처럼 여기는 경향이 있지만 현재까지 나온 성체줄기세포 치료제는 효과가 미미하다”면서 “손상된 장기나 조직을 대체할 만한 배아줄기세포 치료제는 아직 연구 단계이기 때문에 과장된 광고를 믿어선 안 된다”고 강조했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr