환자가 진행중인 임상 선택 참여 가능

신약 개발은 15~20년가량의 긴 세월이 걸리고 많은 비용이 소모되는 인내를 요하는 과정이지만, 시간과 비용을 투자한다고 해서 모든 신약 후보 물질이 시판 허가를 받을 수 있는 것은 아니다. 그럼에도 많은 제약사들이 신약 개발에 투자하는 이유는 효능과 안전성이 뛰어난 신약 하나만 개발에 성공해도 유명한 글로벌 제약사로 발돋움할 수 있기 때문이다. 전 세계적으로 암 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 항암 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 치료 가능성을 조금이라도 빠르게 시도해 보고 싶은 암환자와 가족들 입장에서는 신약 개발 단계에서 진행되는 임상시험을 ‘마지막 희망’이라고 여겨 큰 관심을 보인다.

임상시험은 사람을 대상으로 시행되는 연구를 말하며, 1상부터 4상까지의 단계로 구분된다. 실험실적 연구 및 동물실험 등의 비임상시험 단계를 거쳐 안전성과 효능을 검증 받은 신약 후보 물질은 식품의약품안전처로부터 임상시험(IND) 승인을 받아 1상 임상시험을 진행할 수 있다.

1상 임상시험은 사람을 대상으로 하는 첫 임상시험이므로 소규모의 말기 암환자들을 대상으로 약물의 적정용량을 찾고 독성을 관찰해 인체에 대한 안전성을 확인하게 된다. 1상 임상시험을 완료한다고 모든 임상시험용 의약품이 2상 임상시험으로 넘어가는 것은 아니다. 1상 임상시험의 결과를 식약처에서 검토한 후 인체에 대한 안전성이 검증된 경우에만 2상 임상시험을 진행할 수 있다. 2상 임상시험은 좀더 많은 암환자들을 대상으로 1상 임상시험에서 밝혀진 안전성 정보를 재확인하고, 더 나아가 항암제의 효능까지 평가하는 단계다. 2상 임상시험을 통해 어느 정도의 효능까지 검증이 된 항암제는 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입한다.

3상 임상시험은 보통 전 세계적으로 수백명 이상의 암환자들을 대상으로 해 소규모 환자군에서 관찰되지 않은 예상치 못한 독성 여부의 관찰 및 항암 효능을 확증하는 단계다. 3상 임상시험이 완료된 뒤 식약처에서는 3상 임상시험 결과를 검토해 안전성과 항암 효능이 확증된 항암제에 한해 시판을 허가하게 된다. 4상 임상시험은 항암제의 시판이 허가된 후 장기간에 걸쳐 3상까지의 임상시험에서 발견되지 않았던 부작용이나 유해 반응, 다른 약물과의 상호 작용 등의 확인 및 새로운 적응증의 발견을 목적으로 시행된다. 임상시험은 식약처로부터 승인을 받은 임상시험 계획서에 따라서만 진행을 하도록 돼 있어 임상시험 계획서상의 선정 기준에서 벗어나는 환자들의 경우에는 임상시험 참여가 불가능하다.

환자가 직접 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들을 검색해볼 수 있는 웹사이트(clinicaltrials.gov)를 통해 임상시험을 진행 중인 신약 중 자신이 선정 기준에 맞는 의약품을 찾아볼 수도 있다. 이 사이트는 미국의 정부기관인 NIH에서 운영하는데 환자와 환자 가족, 의료진과 연구자들을 위해 전 세계적으로 진행 중인 임상시험들에 대한 정보를 제공한다. 예컨대 대상질환(암종), 임상시험 디자인, 선정 제외 기준, 임상시험을 하는 병원의 위치 및 연락처 등의 정보를 이 사이트에서 얻을 수 있다. 임상시험을 고를 때는 임상시험의 단계가 높아질수록 안전성이나 효능이 검증된 임상시험용 의약품이므로 초기 임상시험보다는 2상이나 3상 등 후기 임상시험 단계를 선택하는 것이 안전하다.

적절한 임상시험을 고른 뒤에는 담당 병원으로 연락하거나 연구담당 의사의 진료를 예약해 의사에게 임상시험에 참여하고 싶다고 밝힌 뒤 해당 신약이 자신에게 효과가 있을지 등을 상의하는 것이 좋다. 만약 해당 시험에 참여하는 것이 효과적이라는 의사의 소견이 있으면 동의서에 서명한 뒤 피검사나 CT 등의 선별 검사를 통해 선정 기준에 합당한지 여부를 판단하게 된다. 이 과정에서 선정 기준에 해당하지 못해 임상시험에 참여하지 못하는 경우도 있다.일단 선별 검사를 통과하면 임상시험 계획서의 치료 스케줄에 따라 병원을 방문해 검사 및 치료를 받으면 된다. 임상시험 계획서에 따라 시행되는 검사 및 치료는 대부분 무상으로 진행된다. 단, 황달 또는 복수로 인해 관련 치료를 받게 되는 경우 등 임상시험과 무관하게 암의 진행 과정이나 합병증 등으로 인해 받는 검사나 치료는 환자 본인이 부담하게 된다.

문재희 신라젠 임상팀장